國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定
2020-5-7
【CFDA】總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告(2017年第129號)
2019-11-29
2020年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景趨勢如何?2020醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測
2019-11-29
按照國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，為方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理備案、提高工作效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下: 已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(見附件)。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)由原來分別提交兩套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò)上傳兩次電子文檔，優(yōu)化為申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可提交一套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò)上傳一次電子文檔，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后，加蓋公章與第三類經(jīng)營許可申請材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查時，可一并完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的現(xiàn)場檢查。 【來源】CFDA 【聲明】本文為轉(zhuǎn)載，新智源醫(yī)療不對文章準(zhǔn)確性及其觀點負(fù)責(zé)。如涉及版權(quán)問題請立即與我們聯(lián)系，我們將立即處理，以保障雙方權(quán)益。
2019-11-29
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